Principe de base
Conformément aux exigences du marquage CE des dispositifs médicaux (...) le fabricant doit indiquer les procédés appropriés pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation de son dispositif
La traçabilité fait suite aux directives européennes sur les Dispositifs médicaux et la création de comités de Matériovigilance. La traçabilité est obligatoire depuis le 14 juin 1998, et doit permettre le suivi des dispositifs médicaux depuis leur phase de fabrication jusqu’à leur mise en service, puis pendant leur période d’utilisation.
Il faut distinguer : traçabilité des dispositifs médicaux et traçabilité de la procédure de stérilisation.
La traçabilité des dispositifs médicaux
La réglementation exige que le dispositif médical fasse l’objet de documents établissant sa transparence quant au prix et à l’origine de la fabrication
Elle fait le lien entre un dispositif médical et le patient. Elle ne peut être mise en place qu’après marquage des dispositifs médicaux et informatisation du circuit.
Conformément aux exigences du marquage CE des dispositifs médicaux (arrêté du 20 avril 2006 fixant les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux) et selon la norme NF EN 17664, le fabricant doit indiquer les procédés appropriés pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation de son dispositif ainsi que toutes les restrictions concernant le nombre possible d’utilisations.
La réglementation exige que le dispositif médical fasse l’objet de documents établissant sa transparence quant au prix et à l’origine de la fabrication : nature et composition des produits utilisés, fiche de données techniques, fiches de données de sécurité, bon de livraison avec N° de lot, notices d’utilisation, consignes de maintenance.
Le décret impose à tout chirurgien dentiste l’obligation de signaler tout incident relatif aux dispositifs ou produits médicaux, c’est l’objectif de la matériovigilance.
Qu’est-ce que la matériovigilance ?
La matériovigilance est la surveillance des incidents ou risques d’incidents résultat de l’utilisation de dispositifs médicaux après leur mise sur le marché.
La matériovigilance est la surveillance des incidents ou risques d’incidents résultat de l’utilisation de dispositifs médicaux après leur mise sur le marché. Cela correspond en pratique à la surveillance permanente par tous les acteurs de la Santé, des dispositifs médicaux pour assurer : la sécurité des patients, la sécurité des utilisateurs, l’amélioration des dispositifs médicaux et la qualité des soins.
Dans ce cadre, les incidents les plus graves doivent être déclarés sans délai à l’AFSSAPS. Les incidents ou risques d’incidents à signaler sont décrits aux articles L. 5212-2 et R5212-15 du Code de la Santé publique.
Traçabilité de la procédure de stérilisation
Elle doit permettre de faire le lien entre un dispositif médical, un cycle et un patient. Elle doit être effectuée pour chaque cycle de stérilisation.
Elle est assurée grâce à :
- L’étiquetage de chaque dispositif stérilisé qui indique le numéro de cycle, le numéro du stérilisateur, la date de la stérilisation, la date limite d’utilisation. Le numéro de la charge correspond au numéro du cycle. C’est ce numéro de cycle qui peut être indiqué dans le dossier du patient pour assurer le lien décrit ci-dessus.
- La constitution d’un dossier de traçabilité par charge constitué de la description de la charge, du numéro de cycle, de la date de stérilisation, de l’identité de la personne ayant réalisé la stérilisation, et éventuellement, des intégrateurs physico-chimiques dans le cas où l’utilisation de sonde embarquée n’est pas systématique.
- L’archivage.
Traçabilité du dossier médical
Il doit être considéré comme un outil de traçabilité à part entière et doit comporter : plan de traitement, consentement éclairé, devis, radiographies, fiche de liaison avec le laboratoire, bordereau de conformité des travaux externalisé, suivi du travail prothétique…
Traçabilité des prothèses
Le cabinet travaille avec un prothèsiste de la région Toulousaine.
Avantages :
- proximité : temps de traitement
- personnalisation de la prothèse
- service aprés-vente ...
Sources / Liens externes
- Guide de prévention des infections liées aux soins réalisés en chirurgie dentaire et stomatologie Ministère de la santé et des solidarités, DGS, juillet 2006
- Directives européennes n° 90/385/CEE du 20 juin 1990 et n° 93/42/CEE du 14 juin 1993, transposées dans la législation française par le décret du 15 janvier 1996 (Article R. 5212-1 à 23du Code de la Santé publique)
