Conformément aux exigences du marquage CE des dispositifs médicaux (...) le fabricant doit indiquer les procédés appropriés pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation de son dispositif
La traçabilité fait suite aux directives européennes sur les Dispositifs médicaux et la création de comités de Matériovigilance. La traçabilité est obligatoire depuis le 14 juin 1998, et doit permettre le suivi des dispositifs médicaux depuis leur phase de fabrication jusqu’à leur mise en service, puis pendant leur période d’utilisation.
Il faut distinguer : traçabilité des dispositifs médicaux et traçabilité de la procédure de stérilisation.