Dentiste près de Toulouse - Saint-Jory
Dr Cathy ASSOUN-GERBER

Cabinet dentaire près de Toulouse

4 rue de la République - 31790 St-Jory

05 34 27 30 42

Conformément aux exigences du marquage CE des dispositifs médicaux (...) le fabricant doit indiquer les procédés appropriés pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation de son dispositif

La réglementation exige que le dispositif médical fasse l’objet de documents établissant sa transparence quant au prix et à l’origine de la fabrication

La matériovigilance est la surveillance des incidents ou risques d’incidents résultat de l’utilisation de dispositifs médicaux après leur mise sur le marché.

La traçabilité dans les cabinets dentaires

La traçabilité fait suite aux directives européennes sur les Dispositifs médicaux et la création de comités de Matériovigilance. La traçabilité est obligatoire depuis le 14 juin 1998, et doit permettre le suivi des dispositifs médicaux depuis leur phase de fabrication jusqu’à leur mise en service, puis pendant leur période d’utilisation.

 

Principe de base

La traçabilité fait suite aux directives européennes sur les Dispositifs médicaux et la création de comités de Matériovigilance. La traçabilité est obligatoire depuis le 14 juin 1998, et doit permettre le suivi des dispositifs médicaux depuis leur phase de fabrication jusqu’à leur mise en service, puis pendant leur période d’utilisation.

Il faut distinguer : traçabilité des dispositifs médicaux et traçabilité de la procédure de stérilisation.

 

La traçabilité des dispositifs médicaux

Elle fait le lien entre un dispositif médical et le patient. Elle ne peut être mise en place qu’après marquage des dispositifs médicaux et informatisation du circuit.

Conformément aux exigences du marquage CE des dispositifs médicaux (arrêté du 20 avril 2006 fixant les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux) et selon la norme NF EN 17664, le fabricant doit indiquer les procédés appropriés pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation de son dispositif ainsi que toutes les restrictions concernant le nombre possible d’utilisations.

La réglementation exige que le dispositif médical fasse l’objet de documents établissant sa transparence quant au prix et à l’origine de la fabrication : nature et composition des produits utilisés, fiche de données techniques, fiches de données de sécurité, bon de livraison avec N° de lot, notices d’utilisation, consignes de maintenance.

Le décret impose à tout chirurgien dentiste l’obligation de signaler tout incident relatif aux dispositifs ou produits médicaux, c’est l’objectif de la matériovigilance.

 

Qu’est-ce que la matériovigilance ?

La matériovigilance est la surveillance des incidents ou risques d’incidents résultat de l’utilisation de dispositifs médicaux après leur mise sur le marché. Cela correspond en pratique à la surveillance permanente par tous les acteurs de la Santé, des dispositifs médicaux pour assurer : la sécurité des patients, la sécurité des utilisateurs, l’amélioration des dispositifs médicaux et la qualité des soins.

Dans ce cadre, les incidents les plus graves doivent être déclarés sans délai à l’AFSSAPS. Les incidents ou risques d’incidents à signaler sont décrits aux articles L. 5212-2 et R5212-15 du Code de la Santé publique.

 

Traçabilité de la procédure de stérilisation

Elle doit permettre de faire le lien entre un dispositif médical, un cycle et un patient. Elle doit être effectuée pour chaque cycle de stérilisation.

Elle est assurée grâce à : 

- L’étiquetage de chaque dispositif stérilisé qui indique le numéro de cycle, le numéro du stérilisateur, la date de la stérilisation, la date limite d’utilisation. Le numéro de la charge correspond au numéro du cycle. C’est ce numéro de cycle qui peut être indiqué dans le dossier du patient pour assurer le lien décrit ci-dessus.

- La constitution d’un dossier de traçabilité par charge constitué de la description de la charge, du numéro de cycle, de la date de stérilisation, de l’identité de la personne ayant réalisé la stérilisation, et éventuellement, des intégrateurs physico-chimiques dans le cas où l’utilisation de sonde embarquée n’est pas systématique.

- L’archivage.

 

Traçabilité du dossier médical

Il doit être considéré comme un outil de traçabilité à part entière et doit comporter : plan de traitement, consentement éclairé, devis, radiographies, fiche de liaison avec le laboratoire, bordereau de conformité des travaux externalisé, suivi du travail prothétique…

 

Traçabilité des prothèses

Le cabinet travaille avec un prothèsiste de la région Toulousaine.

Avantages :

- proximité : temps de traitement

- personnalisation de la prothèse

- service aprés-vente ...

Sources / Liens externes

  • Guide de prévention des infections liées aux soins réalisés en chirurgie dentaire et stomatologie Ministère de la santé et des solidarités, DGS, juillet 2006
  • Directives européennes n° 90/385/CEE du 20 juin 1990 et n° 93/42/CEE du 14 juin 1993, transposées dans la législation française par le décret du 15 janvier 1996 (Article R. 5212-1 à 23du Code de la Santé publique)

Article rédigé par le praticien le 29/05/2012

Fiches patients

  • Symptômes en parodontologie

    Les maladies parodontales sont des infections bactériennes qui affectent et détruisent les tissus qui entourent et supportent les dents. Les tissus concernés sont la gencive, les fibres d'attachement et l'os qui supporte les dents.

  • Quizz et jeux

    Testez vos connaissances grâce aux quizz et jeux.

  • Les dents chez l’adulte

    Dents de sagesse, détartrage, haleine fraîche, dents sensibles...

  • Les dents de l’enfance à l’adolescence

    Les soins spécifiques pendant la grossesse, la succion du pouce, les premières dents, les caries des dents de lait, les problèmes dentaires des enfants et des adolescents, le rôle du fluor et de l’hygiène bucco-dentaire

  • Les pathologies bucco-dentaires et leurs soins

    Caries, aphtes, abcès, mycose buccale, rôle de la salive, grincement des dents...

  • Les gencives

    Reconnaître et traiter les maladies des gencives. Le déchaussement des dents et ses traitements (détartrage, surfaçage, greffe, chirurgie...)

  • Les prothèses

    Les différents types de prothèses : couronne, inlay, bridge, prothèse amovible...

  • Les implants

    Qu’est-ce qu’un implant, indications et contre-indications, pose d’implants, prothèses sur implants, greffes osseuses...

  • Les choix esthétiques

    Beauté des dents : blanchiment, facettes et autres solutions esthétiques...

  • Les dents et la santé

    Avoir de bonnes dents est l'un des nombreux facteurs d'un bon état de santé. Retrouvez les sujets directement liés à vos dents et à votre santé en général : alimentation, tabac, ronflements, infections à distance, diabète...

  • Prendre soin de ses dents

    Une bonne hygiène dentaire est primordiale pour conserver des dents et des gencives saines : brossage, dentifrice, fil dentaire, bains de bouche...

  • Itinéraires

    Les itinéraires à suivre pour accéder au cabinet dentaire depuis plusieurs villes proches, notamment Toulouse

  • L'équipement du cabinet dentaire

    Quelques explications sur les différents matériels technologiques utilisés au sein du cabinet dentaire

  • Informations pratiques

    Conseils pratiques (voyages, vacances) et informations sur le cabinet (honoraires...)

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